7月17日晚，中國生物制藥發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司開發(fā)的抗腫瘤藥“醋酸阿比特龍片”，已獲NMPA頒發(fā)藥品注冊批件，為國內(nèi)同品種第二家。
公告內(nèi)容顯示，醋酸阿比特龍片屬于全新作用機制的前列腺癌治療藥物，上市后可填補國內(nèi)現(xiàn)有轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌治療的不足。

事實上，這也是本月已來中國生物制藥第五個獲批的新產(chǎn)品。與此同時，本次獲批的醋酸阿比特龍片將直接對標(biāo)恒瑞醫(yī)藥。7月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的醋酸阿比特龍片的新4類上市申請獲得NMPA批準(zhǔn)，使之成為國內(nèi)首個拿到該品種仿制藥上市資格的廠家。

阿比特龍原研藥（商品名：Zytiga）由強生開發(fā)，最早于2011年4月在美國上市，去年全球銷售額為35億美元。但是受到仿制藥的沖擊，今年的銷售額已經(jīng)大大縮水，今年第一季度，全球銷售收入僅為6.79億美元，相比去年減少19.6%。在中國，強生的阿比特龍原研藥于2015年5月獲批，并于2016年初在華上市銷售，中文商品名澤珂。今年第一季度國內(nèi)銷售額約為2383萬美元。

除了恒瑞和正大天晴，目前阿比特龍片按照新4類申報仿制藥上市的企業(yè)還包括江西山香藥業(yè)、齊魯制藥，而恒瑞醫(yī)藥和正大天晴的仿制藥產(chǎn)品成功獲批也標(biāo)志著在這一領(lǐng)域國內(nèi)各藥企正式進(jìn)入相持階段。相信其余兩家也將會加大研發(fā)速度，早日拿到上市入場券。

正大天晴、恒瑞醫(yī)藥定價幾何？

阿比特龍所針對的適應(yīng)癥前列腺癌在中國是男性最常見的泌尿生殖系統(tǒng)癌癥，發(fā)病率約為9.8/10萬人。根據(jù)澤珂在全球的銷售情況和國內(nèi)進(jìn)醫(yī)保后的增長情況，市場對其需求量巨大。

對于正大天晴來說，目前阿比特龍競爭格局良好，因為目前市場上比其更早拿到批文的只有恒瑞，現(xiàn)在唯一需要擔(dān)心的是在正式上市之后該如何定價。

2015年5月，強生的阿比特龍在中國獲批時其價格是37000元/盒。2017年7月，阿比特龍位降價53%進(jìn)入了醫(yī)保目錄，價格從原先的每盒3.7萬降低到了1.6萬。這使得阿比特龍放量迅速，據(jù)申萬宏源的報告顯示，2018年阿比特龍PDB銷售額達(dá)3.25億元，同比增長594%。

雖然阿比特龍已經(jīng)大幅降價，但對于國內(nèi)普通家庭的患者來說仍是一筆高額費用。因此恒瑞醫(yī)藥和正大天晴的仿制藥獲批無疑是對這些患者的又一利好。

正大天晴和恒瑞醫(yī)藥的定價策略預(yù)計亦會考慮到這些因素，在定價方面相比原研會更優(yōu)惠，畢竟強敵在前，后方亦有企業(yè)追趕。

中國生物制藥本月已拿5個批件

盤點發(fā)現(xiàn)，中國生物制藥在本月獲批的品種目前已達(dá)5款，分別是他達(dá)拉非片、替格瑞洛片、鹽酸安羅替尼膠囊、鹽酸莫西沙星注射液和醋酸阿比特龍片。

其中，“他達(dá)拉非片”和本次獲批的“醋酸阿比特龍片”一樣，同樣為國內(nèi)同品種第二家獲批，該品種通過國內(nèi)首仿的廠家為長春海悅藥業(yè)。

他達(dá)拉非同樣是在國際市場上銷售額達(dá)幾十億美元的大品種，其原研藥廠家為禮來制藥。該產(chǎn)品主要用于治療男性勃起功能障礙（ED），2003年在美國上市，2016年全球銷售業(yè)績?yōu)?4.56億美元，2017年為23.04億美元。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端化學(xué)藥市場中，他達(dá)拉非的合計銷售額超過7億元人民幣。

目前，國內(nèi)他達(dá)拉非片的申報廠家數(shù)超過40家，臨床試驗數(shù)量達(dá)30幾個，競爭十分激烈。中國生物制藥也在公告中稱，“該集團(tuán)開發(fā)的他達(dá)拉非片，按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價標(biāo)準(zhǔn)完成研究，被視同通過一致性評價，此次在與國內(nèi)眾多藥企的激烈競爭中搶先獲批，別具意義。”

在公布“他達(dá)拉非片”獲得注冊批件的第二天即7月4日，中國生物制藥再次發(fā)布公告，正大天晴開發(fā)的抗血栓藥“替格瑞洛片”獲藥品注冊批件。替格瑞洛屬于新型抗血栓藥物，是一種直接作用、可逆結(jié)合的P2Y12血小板抑制劑。替格瑞洛無需經(jīng)過肝臟代謝活化，具有快速、強效的特點。替格瑞洛原研廠家為阿斯利康，商品名為倍林達(dá)，2018年倍林達(dá)全球銷售收入為13.21億美元。

中國生物制藥在該領(lǐng)域的主要競爭對手為信立泰和石藥集團(tuán)，信立泰為首仿廠家，于2018年8月2日對外披露該公司收到了NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的替格瑞洛片的藥品注冊批件。石藥集團(tuán)的替格瑞洛片國內(nèi)上市申請于6月10日獲得NMPA批準(zhǔn)。

2018年我國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥市場規(guī)模達(dá)到313.58億元，同比上年增長19.46%。面對如此大的蛋糕，中國生物制藥亦不會甘于落后，“他達(dá)拉非片”的獲批將加大抗血栓領(lǐng)域的戰(zhàn)火。

本月5日，中國生物制藥稱去年5月獲批上市的鹽酸安羅替尼膠囊獲批新的適應(yīng)癥——軟組織肉瘤。值得一提的是，該集團(tuán)研發(fā)的鹽酸安羅替尼膠囊是目前國內(nèi)唯一獲批軟組織肉瘤適應(yīng)癥的靶向藥，已被中國臨床腫瘤學(xué)會納入軟組織肉瘤診療指南。

來源：新浪醫(yī)藥新聞